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思春期特発性脊柱側弯症における術後長期成績の検討

研究の意義

頚椎、胸椎、腰椎、仙骨から構成される脊柱(いわゆる背骨)は、前から見ると正常ではまっすぐで彎曲はありません。
 脊柱が側方に彎曲し、かつ捻れる3次元的な変形をきたす脊柱側弯症は、現在も思春期の脊椎の大きな問題です。
その原因は多岐にわたりますが、原因不明とされる特発性側弯症は、しばしば不可逆的な進行を認め、手術治療を要することがあります。
 手術を受けた患者様の長期経過を分析することにより、現在の側弯症手術における矯正の目標や手術の固定範囲に関して、参考となる指標を抽出できる可能性があります。

健常者ボランティア公募の説明文書

 研究課題名「思春期特発性脊柱側弯症における術後長期成績の検討に関わる成人健常者ボランティアの募集

  私たち医師は患者様に最善の治療を提供するとともに、さらに優れた治療法の研究に取り組んでいます。このボランティア公募の説明を読み、わからないことについては
いつでもどんなことでも担当医師に遠慮なく質問し、研究の内容を十分に理解したうえで参加するかどうかを決めてください。
 担当医師からの説明及びこの文書を最後まで理解して、この研究に参加してもよいと思われた場合には、説明書の最後に記述している【問い合わせ等の連絡先】までご連絡ください。

 

  【対象】
    年齢(40歳前後)と性別(女性100名、男性20名)の、脊椎手術歴がなく、側弯症を指摘されたことのないの方を公募いたします。

 【公募期間】
    平成30年3月1日までの予定です。

 【アンケート内容】
   側弯症患者に特化した質問票 SRS-22
   一般的な健康と生活の質に関する質問票 SF-36
   腰痛に関する質問票 Oswestry Disability Index (ODI)
             Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
   頚部痛に関する質問票 Neck disability Index
    (以上全て日本語版)に答えていただきます。所用時間は30分程度です。

 【謝礼】
   謝礼として、500円分のクオカードをお渡しします。

 

【研究実施計画】
(1)  研究の実施について
 本研究の実施については、大阪医科大学研究倫理委員会へ申請し、研究機関の長の許可を頂いたうえで実施しております。

 (2)  研究の目的と意義
  頚椎、胸椎、腰椎、仙骨から構成される脊柱(いわゆる背骨)は、前から見ると正常ではまっすぐで彎曲はありません。
  脊柱が側方に彎曲し、かつ捻れる3次元的な変形をきたす脊柱側弯症は、現在も思春期の脊椎の大きな問題です。
  その原因は多岐にわたりますが、原因不明とされる特発性側弯症は、しばしば不可逆的な進行を認め、手術治療を要することがあります。

   手術を受けた患者様の長期経過を分析することにより、現在の側弯症手術における矯正の目標や手術による固定範囲に関して、参考となる指標を抽出できる可能性があります。
   本研究では、1985年から2005年までに、思春期側弯症の診断で当院にて手術療法を行った患者(術後患者)様の臨床成績調査(単純エックス線像撮像、健康や生活の質
   や腰痛・頚部痛に関するアンケート)成績を分析いたします。

    この術後患者様との比較のため、年齢(40歳前後)と性別(女性100名、男性20名)がマッチした、脊椎手術歴がなく、側弯症を指摘されたことのない健常者の方を
    公募いたします。

        御応募いただいた健常者の皆様には、側弯症患者に特化した質問票 SRS-22、一般的な健康と生活の質に関する質問票 SF-36、腰痛に関する質問票Oswestry
        Disability Index (ODI)、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)、頚部痛に関する質問票 Neck disability Index(以上全て日本語版)に答えていただきます。

        公募期間は、倫理委員会承認後から平成30年3月1日までの予定です。

応募された方に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
 本研究に参加されることより、アンケートの記入に時間を要することが不利益と言えます。
 アンケートにお答えいただいた方には、クオカード500円分をお渡しします。

【研究に関する情報の利用と保存ならびに廃棄の方法について】
 本研究では、ご協力頂いたアンケートの回答を研究の情報として利用させていただきます。上記記載した研究の情報(年齢、性別、アンケートの回答内容)については、研究期間終了後、平成40年3月まで保存いたします。保存が必要な理由は、結果を学会発表し、論文を作成する為です。また更に長期の術後成績を将来検討する時の貴重な資料として使用が予想されるからです。

 アンケートの原本自体は、電子化の後にシュレッダーで破棄いたします。
 保存の際には、個人情報が識別できる内容は削除し、パスワード設定をしたUSBを鍵のついた机に保管し、厳密に管理いたします。

 

【研究における医学倫理的配慮】
(1) 自由な選択の保障
 当該研究への参加については、対象者の方の自由な意思で決めてください。参加された後でも同意を撤回すること(途中でやめること)が可能です。参加に同意されない場合、また、同意を撤回された場合でも、対象者の方が不利益を被ることは一切ありません。

(2) 個人情報の取り扱い
 対象者の個人情報については、連結可能な状態に匿名化した上で、取り扱います。整形外科医局でパスワード設定をしたUSBを鍵のついた机で保管します。
 対象者の方より個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方の同意する方法により情報を開示いたします。

(3) 健康被害の補償
当該研究において、健康被害を生じることはありません。

【費用について】
(1)被験者の新たな費用負担について
 当該研究に参加することによる健常者の方の費用負担はありません。
 謝礼として、500円分のクオカードをお渡しします。

(2) 研究資金拠出元と利益相反
 本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明するため、本学では、利益相反に対する基本的な考え方を「大阪医科大学の研究に関する利益相反ポリシー」として定め、研究の実施やその情報の普及・提供が適正になされているかどうかを客観的に判断し評価する仕組みとして研究に係る利益相反マネジメントを導入しております。

本研究にかかる費用は、整形外科学教室の奨学寄付金から支出します。
当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

【研究結果】

(1) 研究に関する情報公開の方法
 患者様(あなた)を特定できないように対処したうえで、当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

(2) 研究成果による特許権等
  当該研究の成果により特許権が発生する可能性はありません。

研究の目的

当科にて思春期特発性側弯症に対し手術を行った患者様の臨床成績調査(単純エックス線像撮像、健康や生活の質や腰痛・頚部痛に関するアンケート)を行います。これらの結果を健常者と比較し、統計学的に調査することです。

研究の方法

術後患者様に電話連絡または手紙を送り、今回の研究参加に同意をいただいた後、当院を受診していただきます。その際にアンケート記入と単純エックス線像(全脊椎立位正面像および側面像)を撮像します。

 アンケートは、側弯症患者に特化した質問票 SRS-22、一般的な健康と生活の質に関する質問票 SF-36、腰痛に関する質問票 Oswestry Disability Index (ODI)、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)、頚部痛に関する質問票 Neck disability Index(以上全て日本語版)を使用します。

 対象者の方に協力してもらう内容:アンケート記入、単純エックス線像撮像研究期間:倫理委員会承認後から平成30年3月1日まで

研究の対象

1985年から2005年までに、思春期側弯症の診断で当院にて手術療法を行った患者(術後患者)様を対象とします。術後患者様と比較のため、脊椎手術歴がなく、側弯症を指摘されたことのない健常者の方も対象とします。

研究期間

研究期間:倫理委員会承認後から平成30年3月1日まで

個人情報の取扱い

対象者の個人情報については、連結可能な状態に匿名化した上で、取り扱います。整形外科医局でパスワード設定をしたUSBを鍵のついた机で保管します。対象者の方より個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方の同意する方法により情報を開示いたします。

利益相反について

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明するため、本学では、利益相反に対する基本的な考え方を「大阪医科大学の研究に関する利益相反ポリシー」として定め、研究の実施やその情報の普及・提供が適正になされているかどうかを客観的に判断し評価する仕組みとして研究に係る利益相反マネジメントを導入しております。
 本研究にかかる費用は、整形外科学教室の奨学寄付金から支出します。
 当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名

所属 氏名
研究責任者 整形外科 根尾 昌志
主任研究者 整形外科 藤原 憲太
分担研究者 整形外科 藤城 高志
分担研究者 整形外科 中矢 良治

ご意見・問い合わせ

〒569-8686
大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学附属病院 整形外科
TEL 072-683-1221(代表) 内線 6258(藤原 憲太)