当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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健常者の平衡機能調査(頚髄症患者との比較)

研究の意義:

頚髄症の患者様が平衡障害(ふらつき)を潜在的に有することは知られています。しかし、その平衡障害が手術によって改善するか否かはわかっていません。さらに、健常者と比較してどこまで改善するかもわかっていません。

研究の目的:

本研究の目的は頚髄症患者様と健常者との平衡機能を重心動揺計を用いて比較することです。

研究の対象:

当該研究は、成人以上かつふらつきの自覚症状が無く、目を閉じて30秒間の立位が可能な方で、脳梗塞を起こしたり、下肢手術を受けたことのない方を対象とします。

研究の方法:

平衡障害(ふらつき)に関するアンケート、および重心動揺計検査を行い、頚髄症患者様と比較します。
重心動揺計検査は閉脚位で、それぞれ開眼で30秒、閉眼で30秒行います。
研究の結果は、学会発表や論文の作成のために使用します。

対象者の方に協力してもらう内容:アンケート記入、重心動揺検査

研究期間:

2018年7月17日~2021年7月16日

対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
当該研究は、観察研究のため健康被害は生じません。
予測される利益:自身の平衡機能を知ることができること。
予測される不利益:アンケート、重心動揺計検査などの評価に時間がかかること。

研究に関する試料(情報)の利用と保存ならびに廃棄の方法について:

情報等の利用について
本研究では、健常者の情報(年齢、身長、体重、ご協力頂いたアンケートの回答、重心動揺検査の結果など)を研究の情報として利用させていただきます。
また、本研究で利用させていただく情報については、対象者の方の同意が得られた場合、将来、別の研究に利用(二次利用)させいただく場合があります。その場合は、改めて倫理委員会へ申請した上で、研究を実施することになります。対象者の方が本研究に参加される場合は、二次利用を含めてご同意いただくことになります。

情報等の保存と廃棄について
上記で記載した研究の情報「身体情報、アンケート内容、重心動揺検査の評価項目」については、全研究期間終了から3年後まで保存いたします。保存が必要な理由は、将来の研究のために利用する可能性があるからです。保存期間終了後、匿名化をしたうえでデータを消去します。

研究における医学倫理的配慮:

自由な選択の保障
当該研究への参加については、対象者の方の自由な意思で決めてください。参加された後でも同意を撤回すること(途中でやめること)が可能です。参加に同意されない場合、また、同意を撤回された場合でも、対象者の方が不利益を被ることは一切ありません。また、今後の診療に影響が出ることもありません。

個人情報の取り扱い
対象者の個人情報については、匿名化した上で、取り扱います。
整形外科研究室でパスワード設定をしたUSBを鍵のついた机に保管します。
対象者の方より個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方の同意する方法により情報を開示いたします。

健康被害の補償
当該研究は、観察研究のため健康被害は生じません。

費用について:

被験者の新たな費用負担について
当該研究に参加することにより対象者の方に新たな費用負担が増えることはありません。(診療費用については、通常どおり対象者の方が加入している健康保険にて支払っていただくことになります。)

研究資金拠出元と利益相反
本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明する必要があります。本研究は、本学の規程に基づき、研究者が大阪医科大学利益相反委員会に必要事項を申請し利益相反についての審査を受けた上で、実施されております。本研究にかかる費用は、整形外科学教室の講座研究費から支出します。

研究結果:

研究に関する情報公開の方法
公募者(あなた)を特定できないように対処したうえで、当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

研究成果による特許権等
当該研究の成果により特許権が発生する可能性はありません。

研究者名:

所属 職名 氏名
研究責任者 整形外科 教授 根尾 昌志
主任研究者 整形外科 講師(准) 中野 敦之
分担研究者 整形外科 大学院生 矢野 冬馬

問い合わせ等の連絡先:

大阪医科大学附属病院 整形外科 
担当医師 中野 敦之
住所:〒569-8686 高槻市大学町2番7号
電話:072-683-1221(代表) 内線6428