当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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健常者の平衡機能調査(頚髄症患者との比較)

研究意義:

頚髄症の患者様が平衡障害(ふらつき)を潜在的に有することは知られています。しかし、その平衡障害が手術によって改善するか否かはわかっていません。さらに、健常者と比較してどこまで改善するかもわかっていません。

 

健常者ボランティア公募の説明文書

研究課題名「健常者の平衡機能調査(頚髄症患者との比較)」
             に関わる健常者ボランティアの募集

 私たち医師は患者様に最善の治療を提供するとともに、さらに優れた治療法の研究に
取り組んでいます。このボランティア公募の説明を読み、わからないことについては
いつでもどんなことでも担当医師に遠慮なく質問し、研究の内容を十分に理解したうえ 
で参加するかどうかを決めてください。
 担当医師からの説明及びこの文書を最後まで理解して、この研究に参加してもよいと
思われた場合には、説明書の最後に記述している【問い合わせ等の連絡先】まで
ご連絡ください。

【対象】

 ふらつきの自覚症状が無く、目を閉じて30秒間の立位が可能な方で、脳梗塞を起こしたり、下肢手術を受けたことのない方を公募いたします。年齢は成人以上で、合計50人(男女比は比較対象とする研究とマッチング)を予定しています。

【公募期間】

  2021年7月16日までの予定です。

【アンケート内容】

  ふらつきに関する質問票 
  転倒に対する不安感に関する質問票 Falls Efficacy Scale
  (以上全て日本語版)に答えていただきます。所用時間は5分程度です。

【検査】

  重心動揺検査(ふらつきを測定する機械)
     開眼30秒、閉眼30秒 立位で計測します。 
 *アンケート及び重心動揺検査を合わせて、合計10分程度の時間を要します。


【研究実施計画】
(1) 研究の実施について
本研究の実施については、大阪医科大学研究倫理委員会へ申請し、研究機関の長の許可を頂いたうえで実施しております。

(2) 研究の目的と意義
意義:頚髄症の患者様が平衡障害(ふらつき)を潜在的に有することは知られています。しかし、その平衡障害が手術によって改善するか否かはわかっていません。
また健常者と比べて、どの程度ふらつきがあり、術後もどの程度まで改善するのかはわかっていません。
目的:本研究の目的は、頚髄症の患者様の自覚的、他覚的な平衡障害に対する手術の効果を検討し、健常者と比較することです。

頚髄症患者様との比較のため、
ふらつきの自覚症状が無く、目を閉じて30秒間の立位が可能な方で、脳梗塞を起こしたり、下肢手術を受けたことのないの方を公募いたします。年齢は成人以上で、合計50人(男女比は比較対象とする研究とマッチング)を予定しています。

(3) ボランティア公募方法
当該研究は、インターネット上の大阪医科大学 整形外科学教室 ホームページにて公募致します。

(4) 研究の方法と研究期間
研究の方法:御応募いただいた健常者の皆様には、ふらつきに関する質問票、転倒に対する不安感に関する質問票 Falls Efficacy Scale(以上全て日本語版)に答えていただきます。
さらに、重心動揺計を用いてバランスの検査を致します。
     
  公募期間は、2018年7月17日〜2021年7月16日までの予定です。


【公募された方に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益】
本研究参加による、健康被害は生じません。
アンケート記入、重心動揺計検査に約10分ほど時間を要することが不利益と言えます。また、原則として転倒の危険性がある場合は測定致しませんが、万が一転倒した場合は通常の保険診療にて対応致します。

【研究に関する情報の利用と保存ならびに廃棄の方法について】
 本研究では、ご協力頂いたアンケートの回答を研究の情報として利用させていただきます。上記記載した研究の情報(年齢、性別、アンケートの回答内容)については、研究期間終了後より3年間保存いたします。保存が必要な理由は、結果を学会発表し、論文を作成する為です。また更に長期の術後成績を将来検討する時の貴重な資料として使用が予想されるからです。
 アンケートの原本自体は、電子化の後にシュレッダーで破棄いたします。
 保存の際には、個人情報が識別できる内容は削除し、パスワード設定をしたUSBを鍵のついた机に保管し、厳密に管理いたします。

【研究における医学倫理的配慮】
(1) 自由な選択の保障
 当該研究への参加については、対象者の方の自由な意思で決めてください。参加された後でも同意を撤回すること(途中でやめること)が可能です。参加に同意されない場合、また、同意を撤回された場合でも、対象者の方が不利益を被ることは一切ありません。また、今後の診療に影響が出ることもありません。

(2) 個人情報の取り扱い
対象者の個人情報については、匿名化した上で、取り扱います。
整形外科研究室でパスワード設定をしたUSBを鍵のついた机に保管します。
対象者の方(代諾者の方)より個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方(代諾者の方)の同意する方法により情報を開示いたします。

(3) 健康被害の補償
当該研究において、健康被害は生じることはありません。

【費用について】
(1)被験者の新たな費用負担について
当該研究に参加することによるボランティアの方の費用負担はありません。

(2) 研究資金拠出元と利益相反
本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明するため、本学では、利益相反に対する基本的な考え方を「大阪医科大学の研究に関する利益相反ポリシー」として定め、研究の実施やその情報の普及・提供が適正になされているかどうかを客観的に判断し評価する仕組みとして研究に係る利益相反マネジメントを導入しております。

本研究にかかる費用は、整形外科学教室の講座研究費から支出します。
  
当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究結果】
(1) 研究に関する情報公開の方法
公募者(あなた)を特定できないように対処したうえで、当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方(代諾者)の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

(2) 研究成果による特許権等
当該研究の成果により特許権が発生する可能性はありません。

 

研究者名:

所属 職名 氏名
研究責任者 整形外科 教授 根尾 昌志
主任研究者 整形外科 講師 中野 敦之
分担研究者 整形外科 大学院生 矢野 冬馬

問い合わせ等の連絡先:

大阪医科大学附属病院 整形外科 
担当医師 中野 敦之
住所:〒569-8686 高槻市大学町2番7号
電話:072-683-1221(代表) 内線6428