当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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脊柱変形手術における2017年度の合併症調査

研究の意義:

近年手術手技の向上および手術器械の発達により脊柱変形の手術は増加傾向にあります。また日本では未曾有の高齢化社会を迎えており、合併症を有する高齢者の手術も増えています。このような状況を踏まえ、継続的なデータの蓄積および開示を目的とし、日本側彎症学会では2012年に合併症調査委員会を立ち上げました。これまでに学会主導で2012年度、2014年度に調査を行い、その結果を報告してきました。

研究の目的:

本研究では、その継続的な調査として、2017年度の合併症調査を行い、その動向を探ることを目的としています。

研究の対象:

2017年1月から同年12月までの1年間に、日本側彎症学会会員の所属する施設(当院)にて行われた脊柱変形手術症例

研究の方法:

 Excelファイルで作成した調査票が、日本側彎症学会会員の所属する施設(当院)にE-mailで送付されます。この調査内容を当院で集計後、側彎症学会事務局にE-mailで送り返します。収集した多施設の調査票を学会事務局で取りまとめて、本研究主幹である自治医科大学にE-mailで送付し、全体的な集計を行い、合併症発生率を調査します。

※ご自身の既存試料・情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください(対象者の代理人からの申し出も受付いたします)。申し出をされた場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方(その代理人)の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました試料・情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者(嶋 洋明)が利用いたします。

研究期間:

2019年1月30日~平成2019年3月31日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き:

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き:
調査する合併症の内容:死亡、視力障害、運動神経障害、感覚神経障害(術後血腫によるものを含む)、早期感染(術後1か月以内)、遅発性感染(術後1か月以降)、術中大量出血(3,000ml以上)、術後血腫(有症状で除去術を行ったもの)、術後肺炎、術後心不全、術後DVT/PE、消化管穿孔、instrumentation failure。これらの合併症の発生した数のみを集計する。

開示の求めに応じる手続き
当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口:
大阪医科大学 整形外科学教室 藤原憲太 (内線6258)

利益相反について:

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。
本研究では、郵送費用などの雑費を日本側彎症学会が負担いたします。

研究者名:

所属 職名 氏名
研究責任者 整形外科学 教授 根尾 昌志
主任研究者 整形外科学 講師 藤原 憲太
分担研究者 整形外科学 助教 藤城 高志
分担研究者 整形外科学 助教 中矢 良治
分担研究者 整形外科学 大学院生 木野 圭一朗

問い合わせ、参加拒否の申し出先:

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学附属病院
整形外科学教室
担当:講師 藤原憲太
TEL 072-683-1221(代表) 内線6258