当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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内側型変形性膝関節症における外側半月板の研究

研究の意義:

内側変形性膝関節症患者の外側半月板強度および変性への理解が深まれば、関節温存を行う膝周囲骨切り術の術後アライメント決定に有効な情報となります。また、今後日本国内でも使用・開発が期待される半月板Scaffoldを臨床で使用する上で重要な指標となる研究です。

研究の目的:

人工膝関節置換術が行われる重度の内側型変形性膝関節症患者の外側半月板の強度と変性を評価し、それらと手術前のデータとを比較検討する。

研究の対象:

内側型変形性膝関節症の患者様が対象となります。

研究の方法:

通常の麻酔方法と手術手技に従い人工膝関節置換術を行い、半月板を採取します。採取した半月板は検体保管容器にいれて整形外科研究室のフリーザー内に保管します。採取した半月板は一定の大きさに形成したのち、島津オートグラフを用いて力学強度を測定し、その近傍の組織はパラフィン固定して組織学的変性を評価します。対象者の方に協力していただく内容として、通院時は問診や膝関節可動域の計測、変形性膝関節症患者機能評価尺度、単純X線検査などです。研究終了日から5年間保管します。当該研究で取得する個人情報とは別の研究番号を各症例に割り付け、個人情報(患者ID)と試験番号の対応表を電子ファイルに作成する。情報はパスワード設定をした当研究専用のUSBメモリー内に保管し、USBメモリーは当院整形外科医局内で鍵のついた机の引き出しに保管します。本学にて本研究に関わる研究者のみしかログインできないようにパスワードを付け、大阪医科大学整形外科教室のパソコンに保管します。保管責任者は大槻周平です。他の機関へデータの提供することはありません。

※ご自身の既存試料・情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください(代諾者からの申し出も受付いたします)。申出された場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方(代諾者)の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました試料・情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者(長谷川彰彦)が利用いたします。

研究期間:

倫理委員会承認後~2020年3月31日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き:

被験者の個人情報の取り扱いについては、十分に注意を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定されないようにします。また、当該被験者より個人情報の開示の求めがあった
場合は、すみやかに開示を行います。同意の撤回または、拒否があった場合は情報を廃棄し、その後の研究には使用しません。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口: 主任研究者(整形外科 講師)大槻 周平

利益相反について:

本学は臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性がでてきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性及び専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明する必要があります。本研究は、本学の規程に基づき、研究者が大阪医科大学利益相反委員会に必要事項を申請し利益相反についての審査を受けた上で、実施されております。
①  研究資金源について記載。(講座研究費、奨学寄附金、受託研究費等)
必要な研究費は講座研究費を用いて行います。
② 利益相反の自己申告をされている場合は、記載。
 資金提供を受けている企業などはありません。
③ 症例登録にて、1症例毎に金額の受け取りがある場合は、1症例あたりの金額を記載。
金銭の授受はありません。
④ 金額に関わらず、1つの企業・団体からの機器・試薬等の無償提供、労務、役務の提供、企業雇用者等を受入れたものは、記載。
本研究にあたり、企業からの無償提供などありません。

研究者名:

所属 職名 氏名
研究責任者 整形外科学教室 教授 根尾 昌志
主任研究者 整形外科学教室 講師 大槻 周平
分担研究者 整形外科学教室 大学院生 奥野 修大

問い合わせ、参加拒否の申し出先:

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学
整形外科学教室
担当:大槻周平
TEL 072-683-1221(代表)