当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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関節リウマチ患者の軸椎(C2)螺子経路径に生物学的製剤が及ぼす影響

研究の意義:

関節リウマチ(以下 RA)に伴う頚椎病変では、環軸関節(首の骨である環椎(第一頚椎 C1)と軸椎(第二頚椎 C2)からなる関節)が侵されやすく、生命予後にも影響を及ぼすため外科的治療の適応となることが多いと言われています。一般的に上位頚椎病変の手術には、環椎と軸椎を螺子(スクリュー)にて固定する手術を行います(Magerl法やGoel−Harms法など)。これらは優れた手術法で、軸椎への螺子刺入にはいくつかの方法がありますが、いずれの螺子刺入法においても、最大の合併症として軸椎への螺子刺入による椎骨動脈(VA)損傷があり、時に致死的となります。RAでは健常人よりも環軸関節破壊の影響などにより、軸椎へ刺入する螺子の経路径が小さくなり、VA損傷のリスクが高いと報告されています。従来の抗リウマチ薬(DMARD)では関節破壊を抑制することは困難でしたが、本邦でも2003年から使用されている生物学的製剤(生物が産生する蛋白質などを使用した医薬品で、これまでの抗リウマチ薬に比べて、有効性に期待ができる薬剤です)は、関節炎を強力に沈静化させるのみでなく骨破壊を抑制することが知られています。しかし、生物学的製剤の上位頚椎に対する影響を調べた報告はありません。


図1 VA走行の模式図

  図1の右の模式図では左に比べてVAの屈曲点が頭側かつ内側にあります(★)。
  このような走行では螺子の経路が狭くなり、VA損傷の危険性が高いと言われています。

研究の目的:

RA患者の軸椎螺子経路径に生物学的製剤が及ぼす影響を明らかにすることです。

研究の対象:

本院にて関節リウマチと診断され上位頚椎を含むCTを撮影している方です。
2012/1/16~2022/9/2にCTを撮影された方が対象です。

研究の方法:

撮影したCT画像において、ナビゲーションシステムによる3次元画像を使用した螺子設置(軸椎(C2)椎弓根螺子、Magerl螺子、 pars螺子)をプランニングし、その螺子経路径を評価します。骨内に挿入できる螺子の最大径を計測、4mm以下の螺子設置をnarrowと定義(上位頚椎の螺子は4㎜径を刺入することが多いため)し、その割合や誘因などを統計学的に調査します。

※ご自身の既存試料・情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください(対象者の代理人からの申し出も受付いたします)。申し出をされた場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方(その代理人)の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました試料・情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者(整形外科学教室 長谷川彰彦)が利用いたします。

研究期間:

2019年9月3日 ~ 2022年9月2日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き:

対象者の方の個人情報の取り扱いについては、十分に注意を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定されないようにいたします。また、対象者の方より個人情報の開示の求めがあった場合は、すみやかに開示を行います。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口:主任研究者 整形外科学教室 大保 拓也

利益相反について:

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。
当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名:

所属 職名 氏名
研究責任者 整形外科学教室 教授 根尾 昌志
主任研究者 整形外科学教室 教授 根尾 昌志
分担研究者 整形外科学教室 大学院生 大保 拓也

問い合わせ、参加拒否の申し出先:

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学
整形外科学教室
担当:大保 拓也
TEL 072-683-1221(代表) 内線 8116