当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

人工関節登録制度の確立

研究の意義:

日本人工関節登録制度は、この手術の成績向上を目的として、日本整形外科学会 インプラント委員会及び日本人工関節学会 人工関節登録制度運営委員会によって手術の長期間の有効性、信頼性を調査するものです。この制度により、我が国における人工関節手術の正確な現状と実態を把握し、明らかにすることで人工関節手術の質の向上を図ります。さらに根拠に基づいた治療指針を国民に示す一端として、この登録制度に参加しています。日本中から集められた人工関節手術データを登録し、手術の有効性、問題点、製品の有効性などを分析・検討して今後の手術の向上に役立てる必要があると考えています。

研究の目的:

日本人工関節登録制度に患者さんの人工関節に関する治療内容を登録し、手術の成績向上をはかることを目的とします。

研究の対象:

人工関節置換術(肩、股、膝)を受けた患者さん

研究の方法:

患者さんの生年月日、生まれた都道府県、受けられた人工関節手術の内容、すなわち手術年月日、手術を受けた病院名、担当医師名、使用した人工関節の製品名、ロット番号、人工関節の固定方法など、手術の内容を病院で記録し、日本人工関節学会によってデータ登録いたします。日本中から集められた人工関節手術データを登録し、手術の有効性、問題点、製品の有効性などを分析・検討して今後の手術の向上に役立てます。このデータには患者さんの個人名は登録されず、ID番号としてデータ処理されます。ご自身の既存情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください。対象者の代理人からの申し出も受付いたします。申し出をされた場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。またこのデータは日本人工関節学会の内部以外では決して閲覧されず、患者さんのいかなるプライバシーも公表されることはありません。一旦、登録されたデータを削除することはできないことを申し添えます。対象者の方(その代理人)の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。本研究にて取得しました情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者(整形外科学 長谷川彰彦)が利用いたします。

研究期間:

倫理委員会承認後~2021年3月31日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き:

対象者の個人情報については、連結可能な状態に匿名化した上で、取り扱います。対象者の方より個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方の同意する方法により情報を開示いたします。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口:
当該研究で取得する要配慮個人情報とは別の研究番号を各症例に割り付け、個人情報(患者ID)と試験番号の対応表を電子ファイルに作成し本学にて本研究に関わる研究者のみしかログインできないようにパスワードを付け、大阪医科大学整形外科学教室のパソコンに保管します。相談窓口は整形外科学 岡本 純典です。

利益相反について:

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名:

  所属 職名 氏名
研究責任者 大阪医科大学 整形外科学 教授 根尾 昌志
主任研究者 大阪医科大学 整形外科学 助教 岡本 純典

(大阪医科大学附属病院 整形外科)

問い合わせ、参加拒否の申し出先:

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学 整形外科学
(大阪医科大学附属病院 整形外科)
TEL 072-683-1221(代表) 内線 2364