高位脛骨骨切り術後の骨癒合に関する観察研究

研究の意義：

高位脛骨骨切り術において矯正してできた脛骨の間隙にはß―TCP（三リン酸カルシウム）を基材とした人工骨を移植し、ロッキングプレートにて内固定を行います。強固な内固定により骨切り開大部は骨癒合しますが、稀に遷延癒合や偽関節という合併症も存在します。上記術後の骨癒合および遷延癒合や偽関節のリスクファクターを検討します。

研究の目的：

高位脛骨骨切り術後の骨癒合およびそれに関わる因子を評価検討することです。

研究の対象：

2016年4月1日から内側型変形性膝関節症に対し、高位脛骨骨切り術を行った患者様が対象となります。

研究の方法：

患者様のデータとして年齢、性別、身長、体重、膝可動域、レントゲン、CT画像を使用します。レントゲンおよびCT画像をコンピュータ上で計測評価して、患者様のデータと統計解析を行い関連する因子を導きます。情報の管理責任者は主任研究者である大槻周平です。他の機関へ提供することはありません。

※ご自身の既存試料・情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください（代諾者からの申し出も受付いたします）。申出された場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方（代諾者）の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました試料・情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者（大野克記）が利用いたします。

研究期間：

倫理委員会承認後～2020年3月31日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き：

個人情報の取り扱いについては、十分に注意を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定されないようにします。また、患者様から個人情報の開示の求めがあった場合は、すみやかに開示を行う。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口：主任研究者（整形外科　講師）大槻　周平

利益相反について：

本学は臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性がでてきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性及び専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明する必要があります。本研究は、本学の規程に基づき、研究者が大阪医科大学利益相反委員会に必要事項を申請し利益相反についての審査を受けた上で、実施されております。
① 　研究資金源について記載すること。（講座研究費、奨学寄附金、受託研究費等）
　　必要な研究費は講座研究費を用いて行います。
②　利益相反の自己申告をされている場合は、記載すること。
　　資金提供を受けている企業などはありません。
③　症例登録にて、１症例毎に金額の受け取りがある場合は、１症例あたりの金額を記載すること。
　　金銭の授受はありません。
④　金額に関わらず、１つの企業・団体からの機器・試薬等の無償提供、労務、役務の提供、企業雇用者等を受入れたものは、記載すること。
　　本研究にあたり、企業からの無償提供などありません。

研究者名：

問い合わせ、参加拒否の申し出先：

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学附属病院／大阪医科大学
整形外科学教室
担当：大槻周平
TEL 072-683-1221(代表)