当科での臨床研究に関する当院患者様へのお知らせ

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日本における野球選手の肘内側(尺側)側副靭帯損傷に対する手術治療の現状

研究の意義:

投球動作による肘内側(尺側)側副靭帯損傷の治療は、日本ではリハビリテーション治療が中心ですが、アメリカでは手術治療が優先される傾向にあります。メディアでも取り上げられる機会が増え、現場からは肘内側(尺側)側副靭帯損傷は手術をすべきなのか、診断と治療に関するエビデンスが強く求められています。日本野球協議会は、「障害で野球を断念する子供をゼロにする」をテーマとしており、肘内側(尺側)側副靭帯損傷の実態調査を行ないたいと考えています。本研究では、野球障害予防懇話会に参加する医師を対象とした手術治療などに関する実態調査を行うことにより、現在の日本における肘内側(尺側)側副靭帯損傷の治療の実態を明らかにします。

研究の目的:

野球選手の肘疾患の治療にあたる医師の背景と個々の治療方針、実際の手術症例の内容と症例数を全国的に調査することで、現在の日本における野球選手の肘疾患に対する治療の実態を研究します。

研究の対象:

2018年1月から2019年12月の2年間に当院で肘内側(尺側)側副靭帯損傷に対して手術治療を行った患者さんを対象とします。(本学の目標症例数は、10症例、共同研究機関全体で130症例となります。)

該当期間:2018年1月1日~ 2019年12月31日

研究の方法:

セキュリティー対策をしているWEB調査票に主治医がデータ(①手術時期(〇年〇月)、②年齢、③性別、④野球のカテゴリー、⑤野球の球種、⑥ポジション、⑦投球側、⑧手術側、⑨損傷程度、⑩術式)を入力します。(氏名、生年月日、住所、連絡先、学校名、チーム名などは含みません)
集積されたデータは、入力先、個人を特定できないよう処理された上で研究に用いられます。

データ保管は、日本野球機構(NPB)の情報管理担当者が暗証番号付き外付けハードディスクを、鍵付き棚で保管し、研究終了後一定期間保管後に消去いたします。本学における管理に関して、対象者のデータは、個人を特定できる情報を削除して別途研究番号を付けて取扱います。個人と研究番号を結び付ける対応表は、ハードディスクにパスワードを設定したExcelファイルとして保存し、大阪医科大学附属病院整形外科医局の施錠可能なキャビネット内に保管します。

研究期間:

研究実施許可日 ~ 2022年8月31日

個人情報の利用目的、開示等の求めに応じる手続き:

・個人情報の利用目的
現在の日本における野球選手の肘疾患に対する治療の実態を研究するためです。また、研究の成果は、まず野球障害予防懇話会、日本野球協議会へ報告(口頭、 資料提供、 日本野球協議会所属の関係団体ホームページ掲載など)を予定しています。 野球界に研究結果を共有後、 研究担当者が学会で発表、論文を投稿する予定です。
・集積されたデータについて
入力先、患者さん個人を特定できないよう処理された上で研究に用いられます。また、研究データ上にも残りませんので、本研究から患者さんの個人情報が流出することはありません。なお、研究の成果を公表するときにおいても個人情報が漏出することはありませんので、患者さんに危険や不利益が生じることはありません。
・開示等の求めに応じる手続き
対象者の方(その代理人)より、本研究で保有する個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方(その代理人)の同意する方法により情報を開示いたします。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口:
大阪医科大学 整形外科学教室(大阪医科大学附属病院 整形外科)
担当医師 長谷川 彰彦
TEL 072-683-1221(代表) 内線 2364 (PHS 6475)

利益相反について:

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。
当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名:

所属 職名 氏名
大阪医科大学 整形外科学 助教 長谷川 彰彦
大阪医科大学 整形外科学 准教授 三幡 輝久

共同研究機関:

研究機関名 所属職名 氏名
國學院大學 人間開発学部 富田 一誠
船橋整形外科病院 整形外科 星加 昭太
慶友整形外科病院 整形外科 草野 寛
横浜南共済病院 整形外科 山川 潤
東京明日佳病院 スポーツ整形外科 部長 米川 正悟
日本野球機構 加古 明美
日本野球機構 清水 菜奈美

※ 本研究で利用させていただく研究情報については、将来、別の研究に利用(二次利用)させていただく場合があります。その場合は、改めて研究倫理委員会へ申請の上で、研究を実施いたします。
※ 対象者の方(その代理人)の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画及び方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※ ご自身の既存情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、「研究に関する同意撤回書(データ提供停止願書)」の提出をお願いしたしますので、下記の申し出先までご連絡ください(対象者の代理人からの申し出も受付いたします)。申し出をされた場合は、本研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。

問い合わせ、参加拒否の申し出先:

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学 整形外科学教室
(大阪医科大学附属病院 整形外科)
担当者: 長谷川 彰彦
TEL: 072-683-1221(代表)
内 線 :  6475